DEWESOFT d.o.o.
OB05-32 ï‚ Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 1 / 3
Reg. Å¡t. / Ref. No.: 3150-0007/21-0001
Velja od / Valid as of: 22. april 2022
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: /
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoÄe preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
LK-037
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited body
DEWESOFT d.o.o.
Gabrsko 11a, 1420 Trbovlje
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17025:2017
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Kalibriranje na naslednjih podroÄjih in naÅ¡tetih pod-podroÄjih / Calibration in the following fields and the
specified sub-fields:
o ElektriÅ¡ke veliÄine / Electrical Quantities:
• Enosmerne in NF elektromagnetne veliÄine / DC/LF Quantities:
napetost / voltage: enosmerna napetost / DC voltage,
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LK-037
Velja od / Valid as of 22. april 2022
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of /
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
DEWESOFT d.o.o., Gabrsko 11a, 1420 Trbovlje
OB05-32 ï‚ Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 2 / 3
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 DEWESOFT d.o.o., Gabrsko 11a, 1420 Trbovlje
Tabela / Table 1 – Kalibracije v laboratoriju / In-lab calibrations
Å t.
No.
Merjena veliÄina,
(pod)podroÄje, oz. merilni
instrumenti in/ali obmoÄje
(merjene veliÄine).
Measured quantity,
(sub-)field, and/or
instruments, and/or range
(of measured quantity).
ObmoÄje (merjene
veliÄine) ali
Omejitve, pogoji, vplivne
veliÄine.***
Range (of measured
quantity) or
Limitations, conditions,
influence quantity.***
Kalibracijska in merilna
zmogljivost (CMC)
izražena kot razširjena
negotovost.*
Calibration and
measurement Capability
(CMC) Expressed as an
Expanded Uncertainty.*
- Tip kalibracijske metode (opcija)
- Kalibracijski postopek
- Merilni instrumenti (opcija)**
- Opombe
- Type of calibration method (option),
- Internal calibration procedure
- Measuring instruments (option)**
- Remarks
ELEKTRIÅ KE VELIÄŒINE / Electric Quantities
Enosmerne in NF veliÄine / DC and LF Quantities
Napetost / Voltage [V]
Enosmerna napetost
DC Voltage
ObmoÄje
Range
1. 0 V 7.3 µV - Kalibracija po internem postopku NZD 10.3
Navodilo za kalibracijo z CAL-BOX
- Merilni instrumenti: enosmerni voltmetri podjetja
Dewesoft.
- Calibration according to internal procedure NZD
10.3 Calibration instruction with CAL-BOX
- Measuring instruments: DC Voltage meters from
Dewesoft
2. 0 V do/to 2 V 14 µV + 4.5 · 10-6 · U
3. 2 V do/to 5 V 33 µV + 1.7 · 10-6 · U
4. 5 V do/to 10 V 52 µV + 1.7 · 10-6 · U
5. 10 V do/to 20 V 100 µV + 1.7 · 10-6 · U
6. 20 V do/to 50 V 250 µV + 3.3 · 10-6 · U
7. 50 V do/to 100 V 510 µV + 3.0 · 10-6 · U
8. 100 V do/to 200 V 1.1 mV + 2.8 · 10-6 · U
9. 200 V do/to 220 V 3.9 mV + 1.5 · 10-6 · U
10. 220 V do/to 400 V 3.7 mV + 3.5 · 10-6 · U
11. 400 V do/to 1000 V 16 mV + 1.5 · 10-6 · U
12. 0 V do/to 220 mV 1.5 µV + 5.0 · 10-6 · U - Kalibracija po internem postopku NZD 10.3b
Navodilo za kalibracijo in zapis validacije -
direktni priklop
- Merilni instrumenti: enosmerni voltmetri.
- Calibration according to internal procedure NZD
10.3b Calibration instruction and validation report
– direct connection
- Measuring instruments: DC Voltage meters.
13. 220 mV do/to 2.2 V 3.5 µV + 4.9 · 10-6 · U
14. 2.2 V do/to 11 V 5.5 µV + 3.5 · 10-6 · U
15. 11 V do/to 22 V 44 µV + 3.6 · 10-6 · U
16. 22 V do/to 120 V 62 µV + 5.1 · 10-6 · U
17. 120 V do/to 220 V 350 µV + 4.4 · 10-6 · U
18. 220 V do/to 1100 V 500 µV + 6.7 · 10-6 · U
Opombe / Notes:
* CMC opomba / CMC Note
RazÅ¡irjena negotovost je podana kot kombinirana standardna negotovost pomnožena s takÅ¡nim faktorjem pokritja k, da doloÄa interval
zaupanja približno 95 %. / Expanded uncertainty of measurement is stated as the standard uncertainty of measurement multiplied by the
coverage factor k such that the coverage probability corresponds to approximately 95 %.
** Navedba informacije o merilnih instrumentih se v tej koloni uporabi le v tistih primerih, kjer to ne izhaja že iz opredelitve veliÄine, opisa
(pod)podroÄja in instrumentov v drugi koloni tabele. / Information on measuring instruments are specified in this column only if it is not clear
from the description of quantity, (sub-) field, and/or instruments in the second column of this table.
*** Kadar je za enoumno razumevanje zmogljivosti potreben opis robnih pogojev, vplivnih veliÄin ali drugih omejitev, se ti navajajo v tej koloni (z
enoumno oznako kolone), obmoÄje merjene veliÄine pa je v takem primeru doloÄeno že v drugi koloni te tabele. / When a description of the
boundary conditions, influence quantity or other limits is required for an unequivocal understanding of capabilities it is specified in this column
(clearly indicated), providing that the range of measured quantity is defined in the second column of this table.
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LK-037
Velja od / Valid as of 22. april 2022
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of /
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
DEWESOFT d.o.o., Gabrsko 11a, 1420 Trbovlje
OB05-32 ï‚ Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 3 / 3
Datum / Date: 22.april 2022 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
TNV EUROPE TEMPUS NOVAE VISIONIS evropska certifikacijska družba d.o.o.
OB05-70 Izdaja / Revision: 6 Stran / Page: 1 / 3
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0016/16-0009
Velja od / Valid as of: 29. november 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: 3. september 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
CS-006
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited Body
TNV EUROPE TEMPUS NOVAE VISIONIS evropska certifikacijska družba d.o.o.
Prvomajska ulica 28A, 5000 Nova Gorica
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17021-1:2015
Dodatne zahteve, ki veljajo za nekatere vrste ugotavljanja skladnosti, so opredeljene v podrobnem opisu
obsega akreditacije za to vrsto ugotavljanja skladnosti, v poglavju 3.2. / Additional requirements applicable
to certain types of conformity assessment are defined in the detailed description of accreditation scope for
this type of conformity assessment, under 3.2.
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Certificiranje sistemov vodenja / Certification of management systems:
- ISO 9001
- ISO 14001
- ISO 45001
Priloga k akreditacijski listini
Annex to the Accreditation Certificate CS-006
Velja od / Valid from 29. november 2024
Zamenjuje izdajo veljavno od dne / Replaces Annex valid from 3. september 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Prvomajska ulica 28A, 5000 Nova Gorica
OB05-70 Izdaja / Revision: 6 Stran / Page: 2 / 3
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.3 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.3.1 Prvomajska ulica 28A, 5000 Nova Gorica
3.3.1.1 Certificiranje sistemov vodenja kakovosti v skladu s standardom SIST EN ISO 9001:2015,
upoštevajoč SIST EN ISO/IEC 17021-3:2019, certificiranje sistemov ravnanja z okoljem v skladu
s standardom SIST EN ISO 14001:2015, upoštevajoč SIST EN ISO/IEC 17021-2:2019, in
certificiranje sistemov vodenja varnosti in zdravja pri delu v skladu s standardom SIST ISO
45001:2018, upoštevajoč SIST-TS ISO/IEC TS 17021-10:2018, na naslednjih področjih: /
Certification of quality management systems according to the standard SIST EN ISO 9001:2015,
taking into account SIST EN ISO/IEC 17021-3:2019, certification of environmental management
systems according to the standard SIST EN ISO 14001:2015, taking into account SIST EN
ISO/IEC 17021-2:2019, and certification of occupational health and safety management systems
according to the standard SIST ISO 45001:2018, taking into account SIST-TS ISO/IEC TS
17021-10:2018, within the following scope areas:
Tabela / Table 1
Klasifikacija
EAC / EAC
classification
Klasifikacija NACE /
NACE classification
Gospodarska dejavnost / Economic sector ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001
3 10, 11, 12
Živilski izdelki, pijače in tobak
Food products, beverages and tobacco
✓ ✓ /
28
41, 42, 43
Gradbeništvo
Construction
✓
*
✓
*
✓
*
29
45, 46, 47
95.2
Trgovina na debelo in drobno, popravila motornih vozil,
motornih koles ter osebnih in gospodinjskih potrebščin
Wholesale and retail trade; Repair of motor vehicles,
motorcycles and personal and household goods
✓ ✓ ✓
30 55, 56
Hoteli in restavracije
Hotels and restaurants
✓ ✓ ✓
31
49, 50, 51, 52, 53,
61
Transport, skladiščenje in komunikacije
Transport, storage and communication
✓ ✓ ✓
32
64, 65, 66, 68
77
Finančno posredništvo, nepremičnine, najem
Financial intermediation, real estate, renting
✓ ✓ ✓
33
58.2
62, 63.1
Informacijska tehnologija
Information technology
✓ ✓ ✓
34
71, 72
74 razen 74.2 in
74.3
Inženirske storitve
Engineering services
✓ ✓ ✓
35
69, 70, 73
74.2, 74.3
78, 80, 81, 82
Druge storitve
Other services
✓ ✓ ✓
Priloga k akreditacijski listini
Annex to the Accreditation Certificate CS-006
Velja od / Valid from 29. november 2024
Zamenjuje izdajo veljavno od dne / Replaces Annex valid from 3. september 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
OB05-70 Izdaja / Revision: 6 Stran / Page: 3 / 3
Klasifikacija
EAC / EAC
classification
Klasifikacija NACE /
NACE classification
Gospodarska dejavnost / Economic sector ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001
36 84
Javna uprava
Public administration
✓ ✓
✓
*
37 85
Izobraževanje
Education
✓ ✓ ✓
38
86, 87, 88
Zdravstveno in socialno varstvo
Health and social work
✓
*
✓
*
✓
*
* Pred izdajo akreditiranega certifikata mora biti izvedeno opazovanje. / Witness should be performed before issuing an accredited certificate.
Lokacije v tujini, vključene v obseg akreditacije / Foreign locations included under the accreditation:
− ni relevantno / not relevant
Datum / Date: 29. 11. 2024 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
GOZDARSKI INŠTITUT SLOVENIJE
OB05-25 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 1 / 3
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0002/21-0003
Velja od / Valid as of: 5. april 2023
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: 11. april 2022
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
LP-120
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited body
GOZDARSKI INŠTITUT SLOVENIJE
Večna pot 2, 1000 Ljubljana
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17025:2017
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanja / Testing fields with reference to the type of test:
• biologija, biokemija / biology, biochemistry
• mikrobiologija / microbiology
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanca / Testing fields with reference to the type of test item:
• biološki vzorci / biological samples
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LP-120
Velja od / Valid as of 5. april 2023
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 11. april 2022
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Oddelek za varstvo gozdov, Laboratorij za varstvo gozdov, Večna pot 2, 1000 Ljubljana
OB05-25 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 2 / 3
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 Oddelek za varstvo gozdov, Laboratorij za varstvo gozdov, Večna pot 2, 1000 Ljubljana
Tabela / Table 1
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanja: biologija, biokemija / Testing fields with reference to the type of test: biology,
biochemistry
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanca: biološki vzorci / Testing fields with reference to the type of test item: biological
samples
Št.
No.
Oznaka dokumenta,
ki opisuje metodo
preskušanja
Identification of the
document, describing the
testing method
Preskušana lastnost
oziroma parameter
Characteristic or
parameter tested
Opredelitev preskusa
(vrsta, princip oziroma
tehnika preskusa)
Description of test
(type of test, test principle or
technique)
Območje
preskušanja
Range of testing
Preskušanci
(materiali,
proizvodi)
Items tested
(materials,
products)
1. EPPO PM 7/149 (1)
priloga 1
appendix 1
Prisotnost žuželke
Kitajski kozliček
(Anoplophora chinensis)
Detection of insects
Citrus longhorn beetle
(Anoplophora chinensis)
Ugotavljanje morfologije /
stereomikroskop
Morphological
characterization /
stereomicroscope
odrasel osebek
in ličinka
zadnjega stadija
adult and late
instar larva
les, lesnata
rastlina
wood, woody
plants
Tabela / Table 2
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanja: mikrobiologija / Testing fields with reference to the type of test: microbiology
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanca: biološki vzorci / Testing fields with reference to the type of test item: biological
samples
Št.
No.
Oznaka dokumenta,
ki opisuje metodo
preskušanja
Identification of the
document, describing the
testing method
Preskušana lastnost
oziroma parameter
Characteristic or
parameter tested
Opredelitev preskusa
(vrsta, princip oziroma
tehnika preskusa)
Description of test
(type of test, test principle or
technique)
Območje
preskušanja
Range of testing
Preskušanci
(materiali,
proizvodi)
Items tested
(materials,
products)
2. EPPO PM 7/91 (2)
priloga 2, priloga 3
appendix 2, appendix 3
modificirana
modified
Fusarium circinatum;
prisotnost
Fusarium circinatum;
detection
Ekstrakcija DNA,
klasični PCR (verižna
reakcija s polimerazo),
agarozna gelska
elektroforeza in vizualizacija
Extraction of DNA,
end-point PCR (end point
Polymerase Chain
Reaction),
agarose gel electrophoresis
and visualization
rastlinski material
in semena
plant material
and seeds
glivni micelij
fungal mycelium
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LP-120
Velja od / Valid as of 5. april 2023
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 11. april 2022
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Oddelek za varstvo gozdov, Laboratorij za varstvo gozdov, Večna pot 2, 1000 Ljubljana
OB05-25 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 3 / 3
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanja: mikrobiologija / Testing fields with reference to the type of test: microbiology
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanca: biološki vzorci / Testing fields with reference to the type of test item: biological
samples
Št.
No.
Oznaka dokumenta,
ki opisuje metodo
preskušanja
Identification of the
document, describing the
testing method
Preskušana lastnost
oziroma parameter
Characteristic or
parameter tested
Opredelitev preskusa
(vrsta, princip oziroma
tehnika preskusa)
Description of test
(type of test, test principle or
technique)
Območje
preskušanja
Range of testing
Preskušanci
(materiali,
proizvodi)
Items tested
(materials,
products)
3. EPPO PM 7/91 (2)
priloga 4
appendix 4
in / and
EPPO PM 7/129 (2), priloga
7 brez sekvenciranja po
Sangerju
appendix 7 without Sanger
sequencing
Fusarium circinatum:
identifikacija
Fusarium circinatum:
identification
Čiščenje in priprava
produktov PCR na
sekvenciranje, analiza
surovih sekvenc (regija IGS)
Purification and preparation
of PCR products for
sequencing, raw sequence
analysis (IGS region)
produkt PCR
PCR product
4. LVG POS 014 (5)
interna metoda
inhouse method
Fusarium circinatum:
identifikacija
Fusarium circinatum:
identification
Izolacija glive na gojišče,
mikroskopsko opazovanje
značilnih morfoloških
lastnosti
Isolation of fungus on
culture media, microscopic
observation of
morphological
characteristics
Temelji na: / based on:
EPPO, Diagnostic standard
PM 7/91 (2) (Isolation
followed by morphological
identification)
rastlinski material
(brez semena)
plant material
(without seeds)
glivni micelij
fungal mycelium
Opombe / Notes:
• V vseh točkah podrobnega obsega akreditacije, pri katerih v rubriki "Območje preskušanja" ni navedenih podatkov, veljajo določila
posameznih standardov oziroma drugih javno dostopnih dokumentov, ki opisujejo metodo.
In all columns of the scope of accreditation where the cells under "Range of testing" are empty, the provisions of the relevant standards or
other publicly available documents describing testing methods should apply.
Datum / Date: 5.4.2023 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.
OB05-70 Izdaja / Revision: 5 Stran / Page: 1 / 5
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0014/19-0005
Velja od / Valid as of: 19. december 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: 17. januar 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
CS-005
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited Body
NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.
Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17021-1:2015
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Certificiranje sistemov vodenja / Certification of management systems:
- ISO 13485
Priloga k akreditacijski listini
Annex to the Accreditation Certificate CS-005
Velja od / Valid from 19. december 2024
Zamenjuje izdajo veljavno od dne / Replaces Annex valid from 17. januar 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Notice d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana
OB05-70 Izdaja / Revision: 5 Stran / Page: 2 / 5
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 Notice d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana
3.2.1.1 Cerificiranje sistemov vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov v skladu s
standardom SIST EN ISO 13485:2016 na naslednjih področjih: / Certification of medical devices
quality management systems according to the standard SIST EN ISO 13485:2016 within the
following scope areas:
Tabela / Table 1
Glavno tehnično
področje
Main technical area
Tehnično področje
Technical area
Skupina proizvodov v okviru tehničnega področja
Product categories covered by the technical area
Omejitve
Limitation
Neaktivni medicinski
pripomočki
Medical Devices,
Non-Active
Neaktivni medicinski
pripomočki, ki niso za
vsaditev, splošno
General non-active, non-
implantable medical
devices
Neaktivni pripomočki za anestezijo, urgentno in
intenzivno oskrbo
Non-active devices for anaesthesia, emergency and
intensive care
Neaktivni pripomočki za injiciranje, infuzijo, transfuzijo in
dializo
Non-active devices for injection, infusion, transfusion
and dialyses
Neaktivni pripomočki za ortopedijo in rehabilitacijo
Non-active orthopaedic and rehabilitation devices
Neaktivni pripomočki za merilno funkcijo
Non-active medical devices with measuring function
Neaktivni oftalmološki pripomočki
Non-active ophthalmologic devices
Neaktivni instrumenti
Non-active instruments
Neaktivni pripomočki za dezinfekcijo, čiščenje, izpiranje
Non-active medical devices for disinfecting, cleaning,
rinsing
Neaktivni vsadki
Non-active implants
Neaktivni ortopedski vsadki
Non-active orthopaedic implants
Neaktivnih kardiovaskularni vsadki
Non-active cardiovascular implants
Neaktivni funkcionalni vsadki
Non-active functional implants
Neaktivni vsadki mehkega tkiva
Non-active soft tissue implants
Pripomočki za oskrbo
ran
Devices for wound care
Povoji in obveze za rane
Bandages and wound dressings
Material za šivanje in spone
Suture materials and clamps
Drugi medicinski pripomočki za oskrbo ran
Other medical devices for wound care
Neaktivni
zobozdravstveni
pripomočki in dodatki
Non-active dental
devices and accessories
Neaktivna zobozdravstvena oprema in instrumenti
Non-active dental equipment and instruments
Zobozdravstveni material
Dental materials
Zobni vsadki
Dental implants
Drugi neaktivni
medicinski pripomočki
Non-active medical
devices other than
specified above
Neaktivni medicinski pripomočki, ki ne spadajo v zgoraj
navedena tehnična področja: ultrazvočni geli, komplet za
vbrizgavanje alergenov
Non-active medical devices that are not in the technical
fields mentioned above: ultrasound gels, allergen
injection kit
Priloga k akreditacijski listini
Annex to the Accreditation Certificate CS-005
Velja od / Valid from 19. december 2024
Zamenjuje izdajo veljavno od dne / Replaces Annex valid from 17. januar 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Notice d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana
OB05-70 Izdaja / Revision: 5 Stran / Page: 3 / 5
Tabela / Table 2
Glavno tehnično
področje
Main technical area
Tehnično področje
Technical area
Skupina proizvodov v okviru tehničnega področja
Product categories covered by the technical area
Omejitve
Limitation
Aktivni medicinski
pripomočki (niso za
vsaditev)
Active medical
devices (non-
implantable)
Aktivni medicinski
pripomočki, splošno
General active medical
devices
Pripomočki za zunajtelesno cirkulacijo, infuzijo in
hemaferezo
Devices for extra-corporal circulation, infusion and
haemopheresis
Respiratorni pripomočki, vključno s hiperbaričnimi
komorami za zdravljenje s kisikom, pripomočki za
inhalacijsko anestezijo
Respiratory devices, devices including hyberbaric
chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia
Aktivni kirurški pripomočki
Active surgical devices
Programska oprema, vključno z načrtovanjem programske
opreme za medicinske pripomočke
Software, including software design for medical devices
Aktivni pripomočki za rehabilitacijo in aktivne proteze
Active rehabilitation devices and active prostheses
Pripomočki za
nadzorovanje/monitoring
Monitoring devices
Pripomočki za nadzorovanje nevitalnih fizioloških
parametrov
Monitoring devices of non-vital physiological parameters
Pripomočki za nadzorovanje vitalnih fizioloških
parametrov
Monitoring devices of vital physiological parameters
Drugi aktivni medicinski
pripomočki (niso za
vsaditev)
Active (non-implantable)
medical devices other than
specified above
Active non-implantable medical devices that are not in
the technical fields mentioned above: medical devices
with laser technology, wound drainage pump, blood
storage cabinets, vaccine storage cabinets
Aktivni medicinski
pripomočki, splošno
General active medical
devices
Aktivni zobozdravstveni pripomočki
Active dental devices *
Aktivni pripomočki za pozicioniranje bolnika in transport
Active devices for patient positioning and transport *
* Pred izdajo akreditiranega certifikata mora biti izvedeno opazovanje. / Witness should be performed before issuing an accredited certificate.
Tabela / Table 3
Glavno tehnično
področje
Main technical area
Tehnično področje
Technical area
Skupina proizvodov v okviru tehničnega področja
Product categories covered by the technical area
Omejitve
Limitation
Metode sterilizacije
medicinskih
pripomočkov
Sterilization method
for medical devices
Sterilizacija s pomočjo
etilen oksida
Ethylene Oxide gas
sterilization (EOG)
Vlažna sterilizacija
Moist sterilization
Radiološka sterilizacija
(npr. Gama, rentgensko
sevanje, elektronski žarek)
Radiation Sterilization
(e.g. gamma, x-rey,
electron beam)
Obdelava v aseptičnem
okolju
Aseptic processing
Priloga k akreditacijski listini
Annex to the Accreditation Certificate CS-005
Velja od / Valid from 19. december 2024
Zamenjuje izdajo veljavno od dne / Replaces Annex valid from 17. januar 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Notice d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana
OB05-70 Izdaja / Revision: 5 Stran / Page: 4 / 6
Tabela / Table 4
Glavno tehnično
področje
Main technical area
Tehnično področje
Technical area
Skupina proizvodov v okviru tehničnega področja
Product categories covered by the technical area
Omejitve
Limitations
Pripomočki, ki
vsebujejo /
uporabljajo posebne
snovi / tehnologije
Medical devices
incorporating / using
specific medicinal
substances /
technologies
Medicinski pripomočki, ki
vsebujejo zdravilne
učinkovine
Medical devices
incorporating medicinal
substances
Medicinski pripomočki, ki
uporabljajo
nanomateriale
Medical devices utilizing
nanomaterials
Medicinski pripomočki, ki
uporabljajo biološko
aktivne premaze in / ali
materiale ki se v celoti ali
pretežno absorbirajo
Medical devices utilizing
biological active coatings
and/or materials or being
wholly or mainly absorbed
Medicinski pripomočki, ki
vsebujejo ali uporabljajo
specifične snovi /
tehnologije / elemente,
razen zgoraj navedene
Medical devices
incorporating or utilizing
specific substances /
technologies / elements,
other than specified above
Medicinski pripomočki mikrobnega izvora
Medical devices with microbial origin
Tabela / Table 5
Glavno tehnično
področje
Main technical area
Tehnično področje
Technical area
Skupina proizvodov v okviru tehničnega področja
Product categories covered by the technical area
Omejitve
Limitations
Deli ali storitve
Parts or services
Osnovni material
Raw materials
Kovine, plastika, les, keramika
Raw metals, plastics, wood, ceramics
Komponente
Components
Električne komponente, pritrdilni elementi,
oblikovane surovine, strojno obdelane
surovine in oblikovana plastika
Electrical components, fasteners, shaped raw materials,
machined raw materials and molded plastic
Podsklopi
Subassemblies
Elektronski podsklopi, mehanski podsklopi, izdelane
na risbe in / ali navodila za delo
Electronic subassemblies mechanical subassemblies,
made to drawings and/or work instructions
Distribucija
Distribution services
Distributerji, ki zagotavljajo skladiščenje in dostavo
medicinskih pripomočkov, ne tisti, ki deluje kot "pravni
proizvajalec" za medicinske pripomočke.
Distributors providing storage and delivery of medical
devices, not acting as a ‘legal manufacturer’ for
medical devices.
Vzdrževanje
Maintenance services
Storitve električnih ali mehanskh popravil, storitve
čiščenja in vzdrževanja prostorov, čiščenje in ESD
testiranje delovne obleke
Electrical or mechanical repair services, facility cleaning
and maintenance services, uniform cleaning and testing
of ESD smocks.
Transport
Transportation services
Kopenski, morski in zračni prevoz, prevoz v splošnem
Trucking, shipping, air transportation service in general
Priloga k akreditacijski listini
Annex to the Accreditation Certificate CS-005
Velja od / Valid from 19. december 2024
Zamenjuje izdajo veljavno od dne / Replaces Annex valid from 17. januar 2024
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Notice d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana
OB05-70 Izdaja / Revision: 5 Stran / Page: 5 / 5
Glavno tehnično
področje
Main technical area
Tehnično področje
Technical area
Skupina proizvodov v okviru tehničnega področja
Product categories covered by the technical area
Omejitve
Limitations
Druge storitve
Other Services
Svetovalne storitve, povezane z medicinski pripomočki,
storitve pakiranja,
Consulting services related to medical devices,
packaging services, etc.
Lokacije v tujini, vključene v obseg akreditacije / Foreign locations included under the accreditation:
− ni relevantno / not relevant
Datum / Date: 19.12.2024 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
GAZELA trgovina, proizvodnja, inženiring d.o.o. Krško
OB05-32 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 1 / 4
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0008/20-0005
Velja od / Valid as of: 28. avgust 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: 1. avgust 2022
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
LK-036
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited body
GAZELA trgovina, proizvodnja, inženiring d.o.o. Krško
Cesta krških žrtev 56, 8270 Krško
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17025:2017
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Kalibriranje na naslednjih področjih in naštetih pod-področjih / Calibration in the following fields and the
specified sub-fields:
o Dimenzionalne veličine / Dimensional Quantities:
▪ Dolžina / Length: končna merila dolžine, instrumenti za merjenje dolžine, končna merila
premera / End gauges, Line gauges, Length instruments, Diameter gauges;
▪ Hrapavost / Roughness: etaloni hrapavosti, tipalni instrumenti za merjenje hrapavosti /
Roughness standards, Stylus-type surface roughness instruments;
▪ Navojne veličine / Thread quantities: navojni obroči in trni, navojni konusni obroči in trni /
Thread rings and plugs – plain, Thread rings and plugs - tapered;
▪ Oblika / Form: Tipalni instrumenti za merjenje oblike / Stylus-type surface form instruments;
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LK-036
Velja od / Valid as of 28. avgust 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 1. avgust 2022
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
GAZELA d.o.o., Cesta krških žrtev 56, 8270 Krško
OB05-32 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 2 / 4
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 GAZELA d.o.o., Cesta krških žrtev 56, 8270 Krško
Tabela / Table 1 – Kalibracije v laboratoriju / In-lab calibrations
Št.
No.
Merjena veličina,
(pod)področje, oz. merilni
instrumenti in/ali območje
(merjene veličine).
Measured quantity,
(sub-)field, and/or
instruments, and/or range (of
measured quantity).
Območje (merjene veličine) ali
Omejitve, pogoji, vplivne
veličine.***
Range (of measured quantity) or
Limitations, conditions, influence
quantity.***
Kalibracijska in merilna
zmogljivost (CMC) izražena
kot razširjena negotovost.*
Calibration and measurement
Capability (CMC) Expressed as
an Expanded Uncertainty.*
- Tip kalibracijske metode
(opcija)
- Kalibracijski postopek
- Merilni instrumenti (opcija)**
- Opombe
- Type of calibration method
(option),
- Internal calibration procedure
- Measuring instruments (option)**
- Remarks
DIMENZIJSKE VELIČINE / Dimensions Quantities
Dolžina
Length
L – merjena dolžina / measured
length
Končna merila dolžine
End gauges
Zevna merila
Gap gauges
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 107
1. (5 do/to 300) mm 0,6 µm + 6∙10-6 ∙L
Instrumenti za merjenje dolžine
Length instruments
Pomična merila
Vernier callipers
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 108
2. (0 do/to 1500) mm 10 µm + 12∙10-6 ∙L
Dvotočkovna vijačna merila (zunanja)
2 point micrommeters (external)
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 109
3. (0 do/to 1000) mm 1,6 µm + 5∙10-6 ∙L
Merilne urice, tipala, instrumenti z uricami
Dial gauges, probes, instruments with dials
Merilne urice
Dial gauges
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 111
4. (0 do/to 100) mm 0,4 µm + 6∙10-6 ∙L
Precizna tipala
Precise probes
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 110, GKP 112
5. (0 do/to 10) mm 0,3 µm + 5∙10-6 ∙L
Končna merila premera
Diameter gauges
Zunanji premer
External diameter
Merilni trni
Plug gauges
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 101
6. (0 do/to 200) mm 0,6 µm + 6∙10-6 ∙L
Notranji premer
Internal diameter
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LK-036
Velja od / Valid as of 28. avgust 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 1. avgust 2022
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
GAZELA d.o.o., Cesta krških žrtev 56, 8270 Krško
OB05-32 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 3 / 4
Št.
No.
Merjena veličina,
(pod)področje, oz. merilni
instrumenti in/ali območje
(merjene veličine).
Measured quantity,
(sub-)field, and/or
instruments, and/or range (of
measured quantity).
Območje (merjene veličine) ali
Omejitve, pogoji, vplivne
veličine.***
Range (of measured quantity) or
Limitations, conditions, influence
quantity.***
Kalibracijska in merilna
zmogljivost (CMC) izražena
kot razširjena negotovost.*
Calibration and measurement
Capability (CMC) Expressed as
an Expanded Uncertainty.*
- Tip kalibracijske metode
(opcija)
- Kalibracijski postopek
- Merilni instrumenti (opcija)**
- Opombe
- Type of calibration method
(option),
- Internal calibration procedure
- Measuring instruments (option)**
- Remarks
Merilni obroči
Ring gauges
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 102a, 102b
7. (3 od/to 12) mm 1,1 µm
8. (12 od/to 300) mm 0,6 µm + 6∙10-6 ∙L
Navojne veličine
Thread quantities
Navojni trni
Thread plugs - plain
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 103
9. Srednji premer
Simple pitch diameter
(1 do/to 200) mm α = 30°: 7,4 µm + 6∙10-6 ∙L α = bočni kot
α = thread angle
Po EURAMET/cg-10, metoda 1a
According to EURAMET/cg-10,
method 1a
α = 55°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
α = 60°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
Navojni obroči
Thread rings - plain
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 104
10. Srednji premer
Simple pitch diameter
(3 od/to 100) mm α = 30°: 7,4 µm + 6∙10-6 ∙L α = bočni kot
α = thread angle
Po EURAMET/cg-10, metoda 1a
According to EURAMET/cg-10,
method 1a
α = 55°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
α = 60°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
Navojni konusni trni
Thread plugs – tapered
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 106
11. Srednji premer
Simple pitch diameter
(3 od/to 85) mm α = 55°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
α = 60°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
α = bočni kot
α = thread angle
12. Konus
Taper
0,015°
Navojni konusni obroči
Thread rings - tapered
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 105
13. Srednji premer
Simple pitch diameter
(3 od/to 100) mm
α = 55°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
α = 60°: 3,8 µm + 6∙10-6 ∙L
α = bočni kot
α = thread angle
14. Konus
Taper
0,015°
Hrapavost
Roughness
15. Etaloni hrapavosti
Roughness standards
Ra (0,1 do/to 3) µm
Rz (0,3 do/to 10) µm
Rmax (0,3 do/to 10) µm
0,020 µm + 4,5·10-2 · Ra
0,035 µm + 5,0·10-2 · Rz
0,035 µm + 8,0·10-2 · Rmax
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 114
16. Tipalni instrumenti za
merjenje hrapavosti
Stylus-type roughness
instruments
Ra (0,1 do/to 3) µm 0,02 µm + 3∙10-2 ∙Ra - Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure:
GKP 203
Rz (0,3 do/to 10) µm 0,03 µm + 3∙10-2 ∙Rz
Rmax (0,3 do/to 10) µm 0,03 µm + 3∙10-2 ∙Rmax
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LK-036
Velja od / Valid as of 28. avgust 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 1. avgust 2022
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
GAZELA d.o.o., Cesta krških žrtev 56, 8270 Krško
OB05-32 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 4 / 4
Tabela / Table 2 – Kalibracije na terenu / On-site calibrations
Št
.
N
o.
Merjena veličina,
(pod)področje, oz. merilni
instrumenti in/ali območje
(merjene veličine).
Measured quantity,
(sub-)field, and/or instruments,
and/or range (of measured
quantity).
Območje (merjene veličine) ali
Omejitve, pogoji, vplivne
veličine.***
Range (of measured quantity) or
Limitations, conditions, influence
quantity.***
Kalibracijska in merilna
zmogljivost (CMC)
izražena kot razširjena
negotovost.*
Calibration and
measurement Capability
(CMC) Expressed as an
Expanded Uncertainty.*
- Tip kalibracijske metode (opcija)
- Kalibracijski postopek
- Merilni instrumenti (opcija)**
- Opombe
- Type of calibration method (option),
- Internal calibration procedure
- Measuring instruments (option)**
- Remarks
DIMENZIJSKE VELIČINE / Dimensions Quantities
Dolžina
Length
L – merjena dolžina / measured length
Oblika
Form
Instrumenti za merjenje oblike
Profile measuring instruments
17. Merilniki konture
Contour measuring machines
(0 do/to 280) mm
Dolžina / Length:
1,6 µm + 7∙10-6 ∙L
Radij / Radius:
1,2 µm + 7∙10-6 ∙R
Kot / Angle:
0,03°
- Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure: GKP
201
Hrapavost
Roughness
Instrumenti za merjenje hrapavosti
Rougness instruments
18. Tipalni instrumenti za merjenje
hrapavosti
Stylus-type roughness
instruments
Ra (0,1 do/to 3) µm 0,02 µm + 3∙10-2 ∙Ra - Interni kalibracijski postopek /
internal calibration procedure: GKP
203
Rz (0,3 do/to 10) µm 0,03 µm + 3∙10-2 ∙Rz
Rmax (0,3 do/to 10) µm 0,03 µm + 3∙10-2 ∙Rmax
Opombe / Notes:
* CMC opomba / CMC Note
Razširjena negotovost je podana kot kombinirana standardna negotovost pomnožena s takšnim faktorjem pokritja k, da določa interval
zaupanja približno 95 %. / Expanded uncertainty of measurement is stated as the standard uncertainty of measurement multiplied by the
coverage factor k such that the coverage probability corresponds to approximately 95 %.
** Navedba informacije o merilnih instrumentih se v tej koloni uporabi le v tistih primerih, kjer to ne izhaja že iz opredelitve veličine, opisa
(pod)področja in instrumentov v drugi koloni tabele. / Information on measuring instruments are specified in this column only if it is not clear
from the description of quantity, (sub-) field, and/or instruments in the second column of this table.
*** Kadar je za enoumno razumevanje zmogljivosti potreben opis robnih pogojev, vplivnih veličin ali drugih omejitev, se ti navajajo v tej koloni (z
enoumno oznako kolone), območje merjene veličine pa je v takem primeru določeno že v drugi koloni te tabele. / When a description of the
boundary conditions, influence quantity or other limits is required for an unequivocal understanding of capabilities it is specified in this column
(clearly indicated), providing that the range of measured quantity is defined in the second column of this table.
Datum / Date: 28. 08.2024 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
LOTRIČ Meroslovje d.o.o. / LOTRIČ Metrology Ltd.
OB05-36 Izdaja / Revision: 11 Stran / Page: 1 / 3
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0006/20-0003
Velja od / Valid as of: 1. oktober 2021
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: /
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
CP-016
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited Body
LOTRIČ Meroslovje d.o.o. / LOTRIČ Metrology Ltd.
Selca 163, 4227 Selca
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17065:2012
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Certificiranje proizvodov:
• Certificiranje skladnosti na podlagi tipskega preskusa proizvoda: osebna varovalna oprema
namenjena zaščiti dihal
Certificiranje procesov:
• Certificiranje skladnosti s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovanih
preskusov proizvodov v naključno izbranih časovnih presledkih: osebna varovalna oprema
namenjena zaščiti dihal
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate CP-016
Velja od / Valid as of 1. oktober 2021
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of /
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
OB05-36 Izdaja / Revision: 11 Stran / Page: 2 / 3
Certification of products:
• Type testing certification: personal protective equipment providing respiratory system protection
Certification of processes:
• Certification of conformity to type based on internal production control plus supervised product
checks at random intervals: personal protective equipment providing respiratory system
protection
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate CP-016
Velja od / Valid as of 1. oktober 2021
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of /
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Selca 163, 4227 Selca
OB05-36 Izdaja / Revision: 11 Stran / Page: 3 / 3
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 Selca 163, 4227 Selca
3.2.1.1 Certificiranje proizvodov / Certification of products
Tabela / Table 1 – Osebna varovalna oprema / Personal protective equipment
Certificiranje v skladu s shemo / Certification in accordance with scheme: Certificiranje skladnosti na podlagi tipskega preskusa proizvoda
(modul B, Uredba (EU) 2016/425), skladno s certifikacijsko shemo ML40C01A01 / Type testing certification (module B, Regulation (EU)
2016/425), in accordance with a certification scheme ML40C01A01
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Št.
No.
Materiali oz. proizvodi
Materials or Products
Oznaka standarda ali normativnega dokumenta
(v celoti ali delno)
Reference to standard or normative document
(entirely or partly)
Naslov standarda ali normativnega dokumenta v
celoti oz. delno (npr. poglavje, del, točka)
Title of standard or normative document entirely or
partly (e.g. part, chapter, article)
Osebna varovalna oprema namenjena zaščiti dihal
Personal protective equipment for protection of the respiratory system
1. Polobrazne maske za
zaščito pred delci
Filtering half masks to
protect against particles
EN 149:2001+A1:2009 Oprema za varovanje dihal – Polobrazne maske za
zaščito pred delci – zahteve, preskušanje,
označevanje
Respiratory protective device – Filtering half masks to
protect against particles – Requirements, testing,
marking
3.2.1.2 Certificiranje procesov / Certification of processes
Tabela / Table 2 – Osebna varovalna oprema / Personal protective equipment
Certificiranje v skladu s shemo / Certification in accordance with scheme: Certificiranje skladnosti s tipom na podlagi notranjega nadzora
proizvodnje in nadzorovanih preskusov proizvodov v naključno izbranih časovnih presledkih (modul C2, Uredba (EU) 2016/425),
skladno s certifikacijsko shemo ML40C01A02 / Certification of conformity to type based on internal production control plus
supervised product checks at random intervals (module C2, Regulation (EU) 2016/425), in accordance with a certification scheme
ML40C01A02
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Št.
No.
Materiali oz. proizvodi
Materials or Products
Oznaka standarda ali normativnega dokumenta
(v celoti ali delno)
Reference to standard or normative document
(entirely or partly)
Naslov standarda ali normativnega dokumenta v
celoti oz. delno (npr. poglavje, del, točka)
Title of standard or normative document entirely or
partly (e.g. part, chapter, article)
Osebna varovalna oprema namenjena zaščiti dihal
Personal protective equipment for protection of the respiratory system
2. Polobrazne maske za
zaščito pred delci
Filtering half masks to
protect against particles
EN 149:2001+A1:2009 Oprema za varovanje dihal – Polobrazne maske za
zaščito pred delci – zahteve, preskušanje,
označevanje
Respiratory protective device – Filtering half masks to
protect against particles – Requirements, testing,
marking
Lokacije v tujini, vključene v obseg akreditacije / Foreign locations included under the accreditation:
− ni relevantno / not relevant
Datum / Date: 8. november 2021 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
Ministrstvo za finance, Finančna uprava Republike Slovenije
OB05-25 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 1 / 3
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0006/19-0005
Velja od / Valid as of: 19. avgust 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: 16. avgust 2023
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
LP-118
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited body
Ministrstvo za finance, Finančna uprava Republike Slovenije
Šmartinska cesta 55, 1001 Ljubljana
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17025:2017
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanja / Testing fields with reference to the type of test:
• kemija / chemistry
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanca / Testing fields with reference to the type of test item:
• kemikalije, kemični proizvodi, kozmetika (organska topila) / chemicals, chemical products, cosmetics
(organic solvents)
• živila in vzorci prehranske verige (pivo, žgane pijače) / foodstuffs and food chain samples (beer,
spirits drinks)
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LP-118
Velja od / Valid as of 19. avgust 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 16. avgust 2023
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Finančna uprava Republike Slovenije, Carinski laboratorij, Šmartinska cesta 55, 1001 Ljubljana
OB05-25 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 2 / 3
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 Finančna uprava Republike Slovenije, Carinski laboratorij, Šmartinska cesta 55, 1001 Ljubljana
Tabela / Table 1
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanja: kemija / Testing fields with reference to the type of test: chemisty
Področja preskušanja glede na vrsto preskušanca: kemikalije, kemični proizvodi, kozmetika (organska topila), živila in vzorci
prehranske verige (pivo, žgane pijače) / Testing fields with reference to the type of test item: chemicals, chemical products,
cosmetics (organic solvents), foodstuffs and food chain samples (beer, spirits drinks)
Št.
No.
Oznaka dokumenta,
ki opisuje metodo
preskušanja
Identification of the
document, describing the
testing method
Preskušana lastnost
oziroma parameter
Characteristic or
parameter tested
Opredelitev preskusa
(vrsta, princip oziroma
tehnika preskusa)
Description of test
(type of test, test principle or
technique)
Območje
preskušanja
Range of testing
Preskušanci
(materiali,
proizvodi)
Items tested
(materials,
products)
1. Uredba Komisije (ES)
Št. 2870/2000
Priloga tč 1, metoda B
modificirana
Commission Regulation (EC)
No 2870/2000, Annex 1,
Method B
modified
Volumski delež alkohola
Alcoholic strength by
volume
Destilacija vzorca in
merjenje gostote destilata
Sample distillation and
destilate density
measurement
(15,00 – 55,00) vol.% žgane pijače
spirits drink
2. Analytica – EBC 9.2.6 –
2008
Volumski delež alkohola
Alcoholic strength by
volume
Metoda bližnje infrardeče
spektrometrije
Near infrared Spectroskopy
method
(0,37 – 9,00) vol.% pivo
beer
3. CLEN metoda, ILIADe
143:2023
Volumski delež alkohola
Alcoholic strength by
volume
Plinska kromatografija s
plamenskoionizacijskim
detektorjem, metoda
internega standarda
Gas chomatography with
plame ionization detector,
internal strandard method
(80,0 – 100,0) vol.% denaturiran
alkohol, alkoholni
pripravki
denaturated
alcohol,alcoholic
products
4. OIV-MA-BS-06:R2009 Gostota
Density
Elektronska denzimetrija
Electric densimetry
(0,789240 –
0,998207) g/cm3
alkohol,alkoholne
pijače
alcohols,
alcoholic
beverages
5. CLEN metoda, ILIADe
453:2024
Delež izopropil alkohola in
metil etil ketona
Concentration of isopropyl
Alcohol and Methyl Ethyl
Ketone
Plinska kromatografija s
plamenskoionizacijskim
detektorjem
Gas chromatography with
flame ionization detector
(0,10 – 5,00)
L/hL100% etanola
denaturiran
alkohol
denaturated
alcohol
6. CLEN metoda, ILIADe
280:2024
Delež denatonijevega
benzoata
Concentration of
Denatonium Benzoate
Tekočinska kromatografija
visoke ločljivosti z
ultravijoličnim
spektrofotomertričnim (UV)
High-Performance liquid
cromatografy with ultaviolet
spectrophotometric detector
(UV)
(0,50 – 20,0) mg/L in
(0,40 – 2,10)
g/hL100% etanola
alkoholni
pripravki
alcoholic
products
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LP-118
Velja od / Valid as of 19. avgust 2024
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 16. avgust 2023
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
Finančna uprava Republike Slovenije, Carinski laboratorij, Šmartinska cesta 55, 1001 Ljubljana
OB05-25 Izdaja / Revision: 8 Stran / Page: 3 / 3
Opombe / Notes:
• V vseh točkah podrobnega obsega akreditacije, pri katerih v rubriki "Območje preskušanja" ni navedenih podatkov, veljajo določila
posameznih standardov oziroma drugih javno dostopnih dokumentov, ki opisujejo metodo.
In all columns of the scope of accreditation where the cells under "Range of testing" are empty, the provisions of the relevant standards or
other publicly available documents describing testing methods should apply.
Datum / Date: 19.8.2024 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
Plinarna Maribor d.o.o.
OB05-31 Izdaja 6 Stran 1 od 2
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0216/10-0009
Datum izdaje / Issued on: 1. junij 2020
Zamenjuje izdajo z dne / Replaces Annex dated: 22. marec 2018
Veljavnost akreditacije je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
Information on current accreditation status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to the accreditation certificate
K-090
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited body
Plinarna Maribor d.o.o.
Plinarniška ulica 9, 2000 Maribor
2 STANDARD
SIST EN ISO/IEC 17020:2012, tip C
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu
usposobljenost za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby acknowledges the accredited body
as being competent for performing the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / A short description of the scope
• Kontrola premične tlačne opreme (1) / Inspection of transportable pressure equipment (1)
Priloga k akreditacijski listini
Annex to the Accreditation Certificate K-090
Datum izdaje / Issued on 1. junij 2020
Zamenjuje izdajo z dne / Replaces Annex dated 22. marec 2018
Veljavnost akreditacije je mogoče preveriti na
Information on current accreditation status is available at
www.slo-akreditacija.si
OB05-31 Izdaja 6 Stran 2 od 2
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 Laboratorij za pregledovanje in preskušanje premičnih tlačnih posod, Ledina 26, 2311 Hoče
Tabela / Table 1
Št.
No.
Predmet kontrole
(proizvod, storitev, proces)
Item of inspection
(product, service, process)
Vrsta kontrole
Inspection type
Metode in postopki
(normativni dokumenti, interni
postopki)
Methods and procedures
(normative documents, internal
procedures)
Opombe
Notes
1. Premične tlačne posode za
utekočinjeni naftni plin*:
- jeklene (varjene, trdo
spajkane)
Redni pregled Zakon o prevozu nevarnega blaga
(Uradni list RS, št. 33/06, 41/09,
97/10, 56/15), Priloga - Evropski
sporazum o mednarodnem
cestnem prevozu nevarnega blaga
(ADR 2019) točka 6.2.4.2
v povezavi s standardom EN
1440:2016 (razen Priloge C)
Kontrola se izvaja v
prostorih kontrolnega
organa.
* Kontrola le za »stare«
jeklenke, ki niso
označene z oznako π.
Direktor / Director
dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
UNIVERZITETNI KLINIČNI CENTER LJUBLJANA
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 1 / 12
Reg. Å¡t. / Ref. No.: 3150-0033/15-0008
Velja od / Valid as of: 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoÄe preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
LM-002
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited Body
UNIVERZITETNI KLINIÄŒNI CENTER LJUBLJANA
Zaloška cesta 2, 1000 Ljubljana
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO 15189:2013
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
Preiskave z naslednjih podroÄij oziroma podpodroÄij / Examinations from the following fields or subfields:
• medicinska biokemija (kliniÄna biokemija z imunologijo, laboratorijska hematologija) / medical
biochemistry (clinical biochemistry inc. immunology, laboratory haematology)
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, Laboratorij za analitiko hormonov in tumorskih oznaÄevalcev, Japljeva 2, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 2 / 12
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, Laboratorij za analitiko hormonov in tumorskih
oznaÄevalcev, Japljeva 2, 1000 Ljubljana
Tabela / Table 1
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
1. CA 125
(karcinomski antigen 125)
CA 125
(carcinoma antigen 125)
imunokemija
immunochemistry
kemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
(CLIA)
Architect i1000
(Abbott)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
2. CA 15-3
(karcinomski antigen 15-3)
CA 15-3
(carcinoma antigen 15-3)
imunokemija
immunochemistry
kemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
(CLIA)
Architect i1000
(Abbott)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
3. CA 19-9
(karcinomski antigen 19-9)
CA 19-9
(carcinoma antigen 19-9)
imunokemija
immunochemistry
kemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
(CLIA)
Architect i1000
(Abbott)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
4. CEA
(karcinoembrionalni antigen)
CEA
(carcinoembryonic antigen)
imunokemija
immunochemistry
kemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
(CLIA)
Architect i1000
(Abbott)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
5. AFP
(alfa-fetoprotein, alfa-FP)
AFP
(alpha-fetoprotein)
imunokemija
immunochemistry
kemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
(CLIA)
Architect i1000
(Abbott)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
6. CA 72-4
(karcinomski antigen 72-4)
CA 72-4
(carcinoma antigen 72-4)
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
7. Cyfra 21
(citokeratinski fragmet 19)
Cyfra 21
(cytoceratin fragment 19)
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
8. NSE
(nevron-specifiÄna enolaza)
NSE
(neuron-specific enolase)
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
9. protein S-100
protein S-100
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
10. PSA
(prostata specifiÄni antigen)
PSA
(prostate-specific antigen)
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
11. PSA, prosti
(prostata specifiÄni antigen,
prosti)
free PSA
(free prostate- specific
antigen)
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 3 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
12. Presejalni test za Downov
sindrom v 1. tromeseÄju
(dvojni hormonski test,
1. tromeseÄje):
prosti ï¢HCG
(prosti ï¢ humani horionski
gonadotropin)
PAPP-A
(z noseÄnostjo povezani
plazemski protein A)
A screening test for Down's
syndrome in first trimester:
free ï¢HCG
(free ï¢ human chorionic
gonadotropin)
PAPP-A
(pregnancy associated
plasma protein A)
imunokemija
immunochemistry
merjenje fluorescence
measuring fluorescence
Brahms Kryptor
(Thermo Fisher
Scientific)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
13. 25-(OH)-vit D
(25- hidroksi vitamin D)
25-(OH)-vit D
(25- hydroxy vitamine D)
imunokemija
immunochemistry
kemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminiscence
(CLIA)
Architect i1000
(Abbott)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
14. testosteron
testosterone
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
* ÄŒe je metoda standardna CE metoda, je opredeljena z navedbo modela opreme in/ali reagenÄnega kompleta, sicer pa z oznako referenÄnega
dokumenta, v katerem je metoda opisana. / When the method is a standard CE method, it is defined by the equipment model and/or test kit,
otherwise the reference document where the method is described is identified.
3.2.2 KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
Tabela / Table 2
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
15. ALP
(alkalna fosfataza,
A. fosfataza)
ALP
(alkaline phosphatase)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
modificirana IFCC,
paranitrofenil fosfat in 2-
amino-2-metil-1-propanol
(AMP)
modified IFCC,
p-NPP-AMP
(paranitrophenyl-
phosphate and 2-amino-
2-methyl-1-propanol
(AMP))
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 4 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
16. albumin
albumin
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
BCG, kolorimetriÄna
"endpoint" metoda
metoda z bromkrezol
zelenim
BCG, colorimetric
“endpoint†method
bromocresol green dye
binding
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
17. alfa-amilaza
alpha-amylase
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
EPS, metoda s
paranitrofenilmalto-
heptaozidom blokiranim z
etilidenom
EPS, ethylidene blocked-
pNPG7
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
18. ALT
(alanin aminotransferaza)
ALT
(alanine aminotransferase)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
IFCC s pirodoksal-5-
fosfatom (PP)
IFCC with pyridoxal-5-
phosphate (PP)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
19. AST
(aspartat aminotransferaza)
AST
(aspartate aminotransferase)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
IFCC s pirodoksal-5-
fosfatom (PP)
IFCC with pyridoxal-5-
phosphate (PP)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
20. bilirubin, direktni
(bilirubin dir.)
bilirubin, direct
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
oksidacija z vanadatom
vanadate oxidation
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
21. bilirubin, celokupni
(bilirubin cel.)
bilirubin, total
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
oksidacija z vanadatom
vanadate oxidation
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
22. CK
(kreatin kinaza)
CK
(creatine kinase)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
IFCC, CK-NAC, aktivacija
z N-acetil-L-cisteinom
IFCC, CK-NAC, NAC
Activated
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
23. CK MBm
(kreatin kinaza MB masna,
CK MB (masni))
CK MBm
(creatine kinase MB mass)
imunokemija
immunochemistry
imunokemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
immunoassays (CLIA)
Centaur XP
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
24. CRP
(C-reaktivni protein)
CRP
(C-reactive protein)
spektrofotometrija
spectrophotometry
imunoturbidimetrija
immunoturbidimetry
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
25. elektroliti /
electrolytes:
- Na+ (natrij / sodium)
- K+ (kalij / potassium)
- i-Ca++ (ionizirani kalcij /
ionized calcium)
potenciometrija
potentiometry
ion-selektivna elektroda,
direktno (ISE - direktno)
ion-selective electrode,
direct (ISE - direct)
Rapidlab 1265
(Siemens)
kri
blood
26. feritin
ferritin
imunokemija
immunochemistry
imunokemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
immunoassays (CLIA)
Centaur XP
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
27. fosfat (anorg.)
phosphate (inorg.)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
fosfomolibdat
phosphomolybdate
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 5 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
28. gama-GT
(gama-glutamil-transferaza)
gama-GT
(gama-glutamyl-transferase)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
modificirana IFCC /
karboksi
modified IFCC / carboxy
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
29. glukoza
glucose
elektrokemija
electrochemistry
encimska
amperometriÄna metoda
enzymatic amperometric
method
Rapidlab 1265
(Siemens)
kri
blood
30. glukoza
glucose
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
heksokinaza
hexokinase
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
31. hCG
(humani horionski
gonadotropin, HCG)
hCG
(human chorionic
gonadotropin)
imunokemija
immunochemistry
imunokemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
immunoassays (CLIA)
Centaur XP
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
32. HDL holesterol
HDL cholesterol
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
eliminacija/katalaza
elimination/catalase
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
33. holesterol
cholesterol
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
encimska kolorimetriÄna
CHOD-PAP metoda
enzymatic colorimetric
CHOD-PAP method
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
34. kalcij
calcium
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
metoda z o-krezolftalein
kompleksonom
o-cresolphthalein
complexone method
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
35. kalij
potassium
elektrokemija
electrochemistry
ion-selektivna elektroda,
indirektno (ISE -
indirektno)
ion-selective electrode,
indirect (ISE - indirect)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
36. klorid
chloride
elektrokemija
electrochemistry
ion-selektivna elektroda,
indirektno (ISE -
indirektno)
ion-selective electrode,
indirect (ISE - indirect)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
37. kreatinin
creatinine
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
Jaffejeva metoda, alkalni
pikrat, kinetiÄna s
korekcijo slepe
Jaffe method, Alkaline
picrate, kinetic with blank
rate correction
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
38. LDH
(laktat dehidrogenaza)
LDH
(lactate dehydrogenase)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
IFCC (laktat-piruvat)
IFCC (lactate to pyruvate)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
39. LDL holesterol, direkten
(LDL (dir.))
LDL cholesterol, direct
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
eliminacija/katalaza
elimination/catalase
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 6 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
40. LDL holesterol
LDL cholesterol
izraÄun
calculation
izraÄun iz holesterola,
HDL-holesterola in
trigliceridov
calculation from
cholesterol, HDL-
cholesterol and
triglycerides
po Älanku:
according to:
G R Warnick, R H
Knopp, V Fitzpatrick, L
Branson: Estimating
low-density lipoprotein
cholesterol by the
Friedewald equation is
adequate for
classifying patients on
the basis of nationally
recommended
cutpoints. Clin Chem.
1990 Jan;36(1):15-9
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
41. lipaza
lipase
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
encimska kolorimetriÄna
metoda
enzymatic colorimetric
method
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
42. magnezij
magnesium
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
kolometriÄna metoda
(Xylidyl-modro)
colorimetric method
(Xylidyl-blue)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
43. mioglobin
myoglobin
imunokemija
immunochemistry
imunokemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
immunoassays (CLIA)
Centaur XP
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
44. natrij
sodium
elektrokemija
electrochemistry
ion-selektivna elektroda,
indirektno (ISE -
indirektno)
ion-selective electrode,
indirect (ISE - indirect)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
45. prokalcitonin
procalcitonine
imunokemija
immunochemistry
imunokemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
immunoassays (CLIA)
Centaur XP
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
46. proteini, celokupni
proteins, total
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
kolorimetriÄna biuretska
metoda
colorimetric biuret method
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
47. seÄnina
urea
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
kinetiÄna UV metoda
(ureaza/ glutamat
dehidrogenaza -GLDH)
kinetic UV method
(urease/GLDH)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
48. TIBC
TIBC
(total iron-binding capacity)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
dvostopenjsko sproÅ¡Äanje
in vezava železa
sequential release and
uptake of iron
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
49. trigliceridi
triglycerides
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
GPO-PAP (glicerol-3-
fosfat oksidaza/para
aminofenazon) Trinder
endpoint reakcija brez
odštevanja slepe
GPO-PAP (glycerol-3-
phosphate-oxidase/para
aminophenazone)Trinder
endpoint reaction without
serum blank
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 7 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
50. troponin I (hs)
(troponin I - visoko obÄutljivi)
troponine I (hs)
(troponin I – high sensitivity)
imunokemija
immunochemistry
imunokemiluminiscenca
(CLIA)
chemiluminescence
immunoassays (CLIA)
Centaur XP
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
51. UIBC
UIBC
(unsaturated iron-binding
capacity)
izraÄun
calculation
izraÄun iz TIBC in železa
calculation from TIBC and
iron
po Älanku:
according to:
M. D. Cappellini, S. F.
Lo, D. W. Swinkels :
Hemoglobin, Iron,
Bilirubin in Tietz
Textbook of Clinical
Chemistry and
Molecular Diagnostics,
2018, 742-764.
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
52. urat
uric acid
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
encimska kolorimetriÄna
metoda (urikaza-
peroksidaza)
enzymatic colorimetric
method (uricase-
peroxidase)
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
53. železo
iron
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
kolorimetriÄna metoda s
ferozinom
colorimetric (ferrozine)
method
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
54. oksimetrija /
oxymetry:
- CO-Hb
- met-Hb
- O2-Hb
- Hb-HbO2 ali / or sO2
(saturacija O2 / O2
saturation)
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
cianmethemoglobinska
metoda, tonometriÄna
metoda, reducirana
plinska kromatografija,
modificirana Evelyn-
Malloy metoda
cianmethemiglobin
method, tonometric
method, gas
chromatography, modified
Evelyn-Malloy method
Rapidlab 1265
(Siemens)
kri
blood
55. plinska analiza /
blood gas analysis:
- pH
- pCO2
- pO2
- dejanski HCO3
¯ / actual
HCO3
¯
- ctCO2 (celokupni CO2/cel.
CO2 / total CO2)
- presežek baze / base excess
- Hb-HbO2 ali / or sO2
(saturacija O2 / O2
saturation)
potenciometrija,
amperometrija
potentiometry,
amperometry
ion-selektivna elektroda,
direktno (ISE - direktno)
ion-selective electrode,
direct (ISE - direct)
Rapidlab 1265
(Siemens)
kri
blood
56. amonijev ion
ammonium ion
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: kolorimetrija
dry chemistry: colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, plazma
blood, plasma
57. bilirubin, celokupni
(bilirubin cel.)
bilirubin, total
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: diazo
kolorimetrija
dry chemistry: diazo
colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
58. bilirubin, direktni
(bilirubin dir.)
bilirubin, direct
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: diazo
kolorimetrija
dry chemistry: diazo
colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 8 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
59. bilirubin, konjugirani
(bilirubin konj.)
bilirubin, conjugated
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: diazo
kolorimetrija
dry chemistry: diazo
colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
60. bilirubin, nekonjugirani
(bilirubin nekonj.)
bilirubin, unconjugated
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: diazo
kolorimetrija
dry chemistry: diazo
colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
61. etanol
ethanol
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: encimska
metoda, kolorimetrija
dry chemistry: enzymatic
method, colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum
blood, serum
62. glukoza
glucose
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: encimska
metoda – GOD/PAP
dry chemistry: enzymatic
method – GOD/PAP
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma,
likvor
blood, serum,
plasma,
cerebrospinal fluid
63. holinesteraze
cholinesterase
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: kolorimetrija
dry chemistry: colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum
blood, serum
64. IL-6
(interlevkin 6)
IL-6
(interleukin 6)
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
65. kalij
potassium
elektrokemija
electrochemistry
suha kemija: ion-
selektivna elektroda,
direktno (ISE - direktno)
dry chemistry: ion-
selective electrode, direct
(ISE - direct)
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, urin
blood, serum, urine
66. klorid
chloride
elektrokemija
electrochemistry
suha kemija: ion-
selektivna elektroda,
direktno (ISE - direktno)
dry chemistry: ion-
selective electrode, direct
(ISE - direct)
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum
blood, serum
67. kreatinin
creatinine
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: encimska
metoda, kolorimetrija
dry chemistry: enzymatic
method, colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma,
urin
blood, serum,
plasma, urine
68. laktat
lactate
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
encimska metoda,
kolorimetrija
enzymatic method,
colorimetry
Advia 1800/2400
(Siemens)
kri, serum, plazma,
likvor
blood, serum,
plasma,
cerebrospinal fluid
69. litij (TDM)
lithium
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: fotometrija
dry chemistry: photometry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum
blood, serum
70. natrij
sodium
elektrokemija
electrochemistry
suha kemija: ion-
selektivna elektroda,
direktno (ISE - direktno)
dry chemistry: ion-
selective electrode, direct
(ISE - direct)
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma,
urin
blood, serum,
plasma, urine
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 9 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: kliniÄna biokemija z imunologijo / Subfield: clinical biochemistry inc. immunology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
71. NT-pro BNP
NT-pro BNP
imunokemija
immunochemistry
elektrokemiluminiscenca
(ECLIA)
electrochemiluminiscence
(ECLIA)
Cobas e411
(Roche)
kri, serum
blood, serum
72. oGF (ocena glomerulne
filtracije)
eGFR
(estimated glomerular filtration
rate)
izraÄun
calculation
izraÄun iz serumske
koncentracije kreatinina
po formuli:
calculation from serum
creatinine concentration
by the formula:
oGF (CKD-EPI)/1,73m2
ali / or
oGF (Schwartz)/1,73m2
(do 18 let / up to 18 years)
CKD-EPI povzeta in
validirana po /
CKD-EPI derived and
validated as in:
Levey et al. A New
Equation to Estimate
Glomerular Filtration
Rate. Ann Intern
Med. 2009;150:604-
612
Schwartz povzeta in
validirana po /
Schwartz derived and
validated as in:
- Schwartz GJ and
Work DF.
Measurement and
estimation of GFR in
children and
adolescents. J Am
Soc Nephrol. Nov
2009; 4(11):1832-
643.
- Schwartz GJ et al.
New equations to
estimate GFR in
children with CKD. J
Am Soc Nephrol.
2009; 20:629-637.
- Staples A et al.
Validation of the
revised Schwartz
estimating equation
in a predominantly
non-CKD population.
Pediatr Nephrol. Nov
2010; 25(11):2321-6.
kri, serum, plazma
blood, serum,
plasma
73. proteini
proteins
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: modificirana
biuretova metoda
dry chemistry: modified
biuret method
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
likvor
cerebrospinal fluid
74. seÄnina
urea
spektrofotometrija
(UV/VIS)
spectrophotometry
(UV/VIS)
suha kemija: encimska
metoda, kolorimetrija
dry chemistry: enzymatic
method, colorimetry
Vitros 350/250
(Ortho Clinical
Diagnostics)
kri, serum, plazma,
urin
blood, serum,
plasma, urine
* ÄŒe je metoda standardna CE metoda, je opredeljena z navedbo modela opreme in/ali reagenÄnega kompleta, sicer pa z oznako referenÄnega
dokumenta, v katerem je metoda opisana. / When the method is a standard CE method, it is defined by the equipment model and/or test kit,
otherwise the reference document where the method is described is identified.
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, 24-urni laboratorij, ZaloÅ¡ka cesta 7, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 10 / 12
Tabela / Table 3
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: laboratorijska hematologija / Subfield: laboratory haematology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
75. diferencialna krvna slika
(DKS, dif. krvna slika) /
peripheral blood cell
differentiation:
- nevtrofilni granulociti /
neutrophils
- bazofilni granulociti /
basophils
- eozinofilni granulociti /
eosinophils
- limfociti / lymphocytes
- monociti / monocytes
pretoÄna citometrija
flow cytometry
optiÄna meritev,
sipanje laserske svetlobe,
peroksidazno citokemiÄno
barvanje
optical measurement,
laser light scater,
peroxidase cytochemical
dyeing
ADVIA 2120/2120i
(Siemens)
kri
blood
76. hemogram / complete blood
count (CBC):
- levkociti / leukocytes
- eritrociti / erythrocytes
- hemoglobin
- hematokrit / hematocrit
- MCV
- MCH
- MCHC
- RDW
- MPV
- trombociti / platelets
pretoÄna citometrija
flow cytometry
optiÄna meritev,
sipanje laserske svetlobe,
spec. barvanje
optical measurement,
laser light scater, spec.
dye
ADVIA 2120/2120i
(Siemens)
kri
blood
77. retikulociti
reticulocytes
optiÄni princip
optical principle
spec. barvanje RNA
spec. dye RNA
ADVIA 2120/2120i
(Siemens)
kri
blood
78. antitrombin
antithrombin
kromogeni princip
chromogenic measuring
principle
kromogena
chromogenic
BCS XP
(Siemens)
kri, plazma
blood, plasma
79. APTČ
(aktivirani parcialni
tromboplastinski Äas)
APTT
(activated partial
thromboplastin time)
koagulacijski
coagulation
koagulometrija
coagulometry
BCS XP
(Siemens)
kri, plazma
blood, plasma
80. D-dimer
D-dimer
koagulacijski
coagulation
imunoturbidimetrija
immunoturbidimetry
BCS XP
(Siemens)
kri, plazma
blood, plasma
81. fibrinogen (Fg)
fibrinogen (Fg)
koagulacijski
coagulation
koagulometrija
coagulometry
BCS XP
(Siemens)
kri, plazma
blood, plasma
82. PÄŒ (protrombinski Äas) /
PT (prothrombin time):
- PČ (delež) / PT (ratio)
- INR / INR (international
normalized ratio)
koagulacijski
coagulation
koagulometrija
coagulometry
BCS XP
(Siemens)
kri, plazma
blood, plasma
83. TČ
(trombinski Äas)
TT
(thrombin time)
koagulacijski
coagulation
koagulometrija
coagulometry
BCS XP
(Siemens)
kri, plazma
blood, plasma
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, Poliklinika, NjegoÅ¡eva cesta 4, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 11 / 12
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: laboratorijska hematologija / Subfield: laboratory haematology
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
84. diferencialna krvna slika
(DKS, dif. krvna slika) /
peripheral blood cell
differentiation:
- nevtrofilni granulociti /
neutrophils
- bazofilni granulociti /
basophils
- eozinofilni granulociti /
eosinophils
- limfociti / lymphocytes
- monociti / monocytes
mikroskopija
microscopy
mikroskopiranje
obarvanega krvnega
preparata po Papenheimu
z imerzijo pri 1000x
poveÄavi
Microscopy of Papenheim
colored blood smear with
emerge at 1000x
magnification
Oympus BX40
(Olympus)
kri
blood
* ÄŒe je metoda standardna CE metoda, je opredeljena z navedbo modela opreme in/ali reagenÄnega kompleta, sicer pa z oznako referenÄnega
dokumenta, v katerem je metoda opisana. / When the method is a standard CE method, it is defined by the equipment model and/or test kit,
otherwise the reference document where the method is described is identified.
3.2.3 KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, Poliklinika, NjegoÅ¡eva cesta 4, 1000 Ljubljana
Tabela / Table 4
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: odvzem primarnih vzorcev / Subfield: collection of primary samples
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
85. odvzem vzorca
sample collection
venepunkcija
phlebotomy
postopek z zaprtim
sistemom
procedure with
closed system
SZKKLM PriporoÄeni
postopek za odvzem
venske krvi: Majda Piskar,
1999
in / and
Joint EFLM-COLABIOCLI
Recommendation for
venous blood sampling v
1.1, June 2018, Clin
Chem Lab Med
2018;56(12):2015-2038
venska kri
venous blood
* ÄŒe je metoda standardna CE metoda, je opredeljena z navedbo modela opreme in/ali reagenÄnega kompleta, sicer pa z oznako referenÄnega
dokumenta, v katerem je metoda opisana. / When the method is a standard CE method, it is defined by the equipment model and/or test kit,
otherwise the reference document where the method is described is identified.
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate LM-002
Velja od / Valid as of 28. december 2020
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 5. avgust 2019
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, Bolnica dr. Petra Držaja, Vodnikova 62, 1000 Ljubljana
OB05-87 ï‚ Izdaja / Release: 1 Stran / Page: 12 / 12
3.2.4 KliniÄni inÅ¡titut za kliniÄno kemijo in biokemijo, Bolnica dr. Petra Držaja, Vodnikova 62, 1000
Ljubljana
Tabela / Table 5
Mesto izvajanja: v laboratoriju / Site: in the laboratory
PodroÄje: medicinska biokemija / Field: medical biochemistry
PodpodroÄje: odvzem primarnih vzorcev / Subfield: collection of primary samples
Å t.
No.
Vrsta preiskave
Examination type
TehniÄni princip
Technical principle
Metoda(-e)
Method/s
Oznaka*
Identification*
Vrste vzorcev
Sample types
86. odvzem vzorca
sample collection
venepunkcija
phlebotomy
postopek z zaprtim
sistemom
procedure with
closed system
SZKKLM PriporoÄeni
postopek za odvzem
venske krvi: Majda Piskar,
1999
in / and
Joint EFLM-COLABIOCLI
Recommendation for
venous blood sampling v
1.1, June 2018, Clin
Chem Lab Med
2018;56(12):2015-2038
venska kri
venous blood
* ÄŒe je metoda standardna CE metoda, je opredeljena z navedbo modela opreme in/ali reagenÄnega kompleta, sicer pa z oznako referenÄnega
dokumenta, v katerem je metoda opisana. / When the method is a standard CE method, it is defined by the equipment model and/or test kit,
otherwise the reference document where the method is described is identified.
Datum / Date: 28. december 2020 Direktor / Director
Dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.
A.B.C. d.o.o.
OB05-31 Izdaja / Revision: 7 Stran / Page: 1 / 3
Reg. št. / Ref. No.: 3150-0008/19-0006
Velja od / Valid as of: 24. oktober 2023
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of: 7. marec 2023
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost je mogoče preveriti na spletni strani SA, www.slo-akreditacija.si.
This accreditation shall remain in force until withdrawn. Information on current status is available at the SA website, www.slo-akreditacija.si.
PRILOGA K AKREDITACIJSKI LISTINI
Annex to Accreditation Certificate
K-146
Na podlagi odločitve št. 3151-0050/23-0005 so akreditiranemu organu začasno odvzete pravice iz
akreditacije za obseg akreditacije, ki je v tej Prilogi osenčen in prečrtan. / Based on Decision no 3151-
0050/23-0005, SA has suspended the accredited CAB’s rights deriving from accreditation for the scope
of accreditation that is shaded and crossed-out in this Annex.
1 AKREDITIRANI ORGAN / Accredited body
A.B.C. d.o.o.
Kromberk, Industrijska cesta 3A, 5000 Nova Gorica
2 ZAHTEVE ZA USPOSOBLJENOST / Competence Requirements
SIST EN ISO/IEC 17020:2012, tip C
3 OBSEG AKREDITACIJE / Scope of accreditation
V okviru te akreditacijske listine Slovenska akreditacija priznava akreditiranemu organu usposobljenost
za opravljanje naslednjih dejavnosti: / SA hereby recognizes the accredited body as being competent to
perform the following activities:
3.1 Skrajšan opis obsega akreditacije / Brief description of the scope
• Kontrola skladnosti vozil (1, 2) / Inspection of conformity of vehicles (1, 2)
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate K-146
Velja od / Valid as of 24. oktober 2023
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 7. marec 2023
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
A.B.C. Avto Center d.o.o., Kromberk, Industrijska cesta 3A, 5000 Nova Gorica
OB05-31 Izdaja / Revision: 7 Stran / Page: 2 / 3
3.2 Podroben opis obsega akreditacije / Detailed scope of accreditation
3.2.1 A.B.C. Avto Center d.o.o., Kromberk, Industrijska cesta 3A, 5000 Nova Gorica
Tabela / Table 1
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Št.
No.
Predmet kontrole
(proizvod, storitev, proces)
Item of inspection
(product, service, process)
Vrsta kontrole
Inspection type
Metode in postopki
(normativni dokumenti, interni
postopki)
Methods and procedures
(normative documents, internal
procedures)
Opombe
Notes
1. Vozila kategorij: M1, L, N1, T,
O1, O2
- identifikacija in ocena
tehničnega stanja
Zakon o motornih vozilih (Ur. list
RS, št. 75/17 in 92/20 - ZPrCP-E),
II. poglavje, četrti oddelek, 22. člen
v povezavi z navodili in usmeritvami
homologacijskega organa za
postopke identifikacije in ocene
tehničnega stanja vozila, www.avp-
rs.si/vozila/ugotavljanje-
skladnosti/navodila/
in internimi navodili:
NzD 34 03, izdaja 8
NzD 34 05, izdaja 3
Kontrola se izvaja v
prostorih kontrolnega
organa in na terenu.
Priloga k akreditacijski listini
Annex to Accreditation Certificate K-146
Velja od / Valid as of 24. oktober 2023
Zamenjuje izdajo, veljavno od dne / Replaces the Annex valid as of 7. marec 2023
Akreditacija je veljavna do preklica. Veljavnost preveriti na
This accreditation shall remain in force until withdrawn.
Information on current status available at
www.slo-akreditacija.si
A.B.C. Avto Center d.o.o., Kromberk, Industrijska cesta 3A, 5000 Nova Gorica
OB05-31 Izdaja / Revision: 7 Stran / Page: 3 / 3
Tip obsega: fiksni / Type of scope: fixed
Št.
No.
Predmet kontrole
(proizvod, storitev, proces)
Item of inspection
(product, service, process)
Vrsta kontrole
Inspection type
Metode in postopki
(normativni dokumenti, interni
postopki)
Methods and procedures
(normative documents, internal
procedures)
Opombe
Notes
2. Vozila kategorij: M1, N1, L - posamična odobritev
predelanega vozila
Zakon o motornih vozilih (Ur. list
RS, št. 75/17 in 92/20 - ZPrCP-E),
II. poglavje, tretji oddelek, 18. člen v
povezavi z navodili in usmeritvami
homologacijskega organa za
postopke posamične odobritve
predelanega vozila, www.avp-
rs.si/vozila/ugotavljanje-
skladnosti/navodila/
in internimi navodili:
NzD 34 04, izdaja 11
NzD 34 05, izdaja 3
NzD 34 06, izdaja 4
NzD 34 07, izdaja 5
NzD 34 08, izdaja 4
NzD 34 09, izdaja 6
NzD 34 10, izdaja 4
NzD 34 11, izdaja 5
NzD 34 12, izdaja 7
NzD 34 13, izdaja 4
NzD 34 14, izdaja 4
Kontrola v prostorih
kontrolnega organa in
na terenu.
Kontrola predelav na
vozilih kategorije M1:
- mehanska naprava za
spenjanje vozil,
- izpušni sistemi,
- pnevmatike,
- platišča,
- vzmeti,
- zatemnjena stekla,
- vgradnja naprave za
pogon na utekočinjen
plin,
- svetlobna telesa,
- prekategorizacija M1 v
N1
Kontrola predelav
na vozilih kategorije N1:
- mehanska naprava za
spenjanje vozil,
- pnevmatike,
- platišča ,
- zatemnjena stekla
- vgradnja naprave za
pogon na utekočinjen
plin
- prekategorizacija N1 v
M1
- premična delavnica
Kontrola predelav
na vozilih kategorije L:
- izpušni sistemi
Datum / Date: 24.10.2023 Direktor / Director
dr. Boštjan Godec
Kopija priloge k akreditacijski listini za objavo na spletnem mestu.
Podpisani original priloge na vpogled na sedežu SA.
Copy of Annex to the accreditation certificate for web publishing.
Signed original of Annex available for consultation at the SA head office.