Splošen opis ocenjevanja, ki je del akreditacijskega postopka, je opisan v splošnem dokumentu S03, Pravila postopka akreditiranja.

Podrobnejši opis postopka in navodil za ocenjevanje pa je definiran v dokumentu D05-02, Ocenjevanje in njegovih dodatkih za posamezna področja akreditiranja (D05-02d1 do D05-02d6),

Namen ocenjevanja

Če želi organ za ugotavljanje skladnosti pridobiti akreditacijo na določenem strokovnem področju, se mora vključiti v postopek akreditiranja. Del postopka akreditiranja je ocenjevanje na sedežu organa, s katerim Slovenska akreditacija (SA) celovito oceni usposobljenost stranke glede na zahteve standardov in glede na druge posebne zahteve za akreditacijo. Poleg tega SA v postopku ocenjevanja preveri tudi:

• neodvisnost in nepristranskost organizacije,
• strokovno usposobljenost osebja za izvajanje dela na določenem področju,
• zagotavljanje virov, ki omogočajo ustrezno izvajanje aktivnosti (npr. osebje, oprema, postopki, nadzor kakovosti),
• dejansko usposobljenost izvajalcev za izvajanje postopkov skladno z zahtevami,
• zagotavljanje sledljivosti meritev in kalibracijo opreme,
• jasnost in pravilnost poročanja o rezultatih dejavnosti,
• sposobnost organizacije, da stalno in trajno zagotavlja ustrezno raven kakovosti svojega dela.

Tehnike in pristopi

Ocenjevalci pri ocenjevanju uporabljajo različne tehnike ocenjevanja:

• pregled dokumentacije (npr. sistemskih dokumentov, zapisov, organizacijskih shem, planov, poročil, elektronskih dokumentov in elektronskih zapisov), kjer ocenijo tudi ustreznost obvladovanja dokumentov (npr. izdajanje, razdeljevanje, obvladovanje sprememb);
• pregled zapisov (npr. pregled osebnih map, poročil in drugih tehničnih zapisov, zapisov o kakovosti);
• razgovor s predstavniki ocenjevanca z namenom pridobiti dodatna pojasnila in informacije, ugotoviti strokovno usposobljenost ter oceniti poznavanje oziroma upoštevanje sistemskih ureditev pri osebju;
• pregled opremljenosti oziroma virov (npr. prostorov, opreme, materialov, osebja);
• opazovanje izvajanja dejavnosti iz obsega akreditacije;
• vrednotenje rezultatov (npr. na podlagi rezultatov medlaboratorijskih primerjav).

Pri ocenjevanju ocenjevalci uporabljajo dva različna pristopa ocenjevanja:

• horizontalno ocenjevanje, kjer celovito pregledajo posamezen element sistema vodenja z več vidikov in na različnih področjih izvajanja;
• vertikalno ocenjevanje, kjer pregledajo delovanje sistema vodenja pri izvajanju osnovnega procesa akreditirane dejavnosti (npr. pregled vseh zapisov, uporabljenih virov ipd. pri izvedbi posameznega naročila).

Posamezne aktivnosti oz. elemente sistema vodenja ocenjevalci preverjajo na osnovi izbranih vzorcev. Pri tem morajo zagotoviti, da ocenjevanje zajame dovolj velik in reprezentativen del vseh dejavnosti.

Načela ocenjevanja

Pri ocenjevanju morajo ocenjevalci upoštevati nekaj ključnih načel:

• ocenjevalci so odgovorni za posredovanje objektivne ocene o izpolnjevanju zahtev za akreditacijo;
• svoje delo morajo opraviti po pravilih stroke z odgovornostjo dobrega strokovnjaka, neodvisno in nepristransko;
• ne smejo svetovati ali kako drugače vplivati na ocenjevanca;
• spoštovati morajo načelo zaupnosti;
• upoštevati morajo pravila o varstvu intelektualne lastnine ocenjevanca ali njegovih strank;
• ocenjevanje morajo izvajati korektno, obzirno in vljudno;
• gojiti morajo spoštovanje in zaupanje med njimi in predstavniki ocenjevanca.

Obseg ocenjevanja

Pri začetnem ocenjevanju ocenjevalna komisija ocenjuje ustreznost in učinkovitost vseh elementov sistema vodenja, da ugotovi izpolnjevanje vseh zahtev za akreditacijo in oceni, ali jih bo ocenjevanec sposoben izpolnjevati po podelitvi akreditacije.

Ponovna ocenjevanja zajemajo horizontalni pregled vseh elementov sistema vodenja.

Ob vsakem nadzornem obisku se izvede:

• horizontalni pregled nekaterih elementov (približno ena tretjina vseh zahtev za akreditacijo), tako da so vsi elementi in vsa področja ugotavljanja skladnosti ocenjeni vsaj enkrat v obdobju med dvema celotnima ocenjevanjema;
• vsaj ena vertikalna presoja, kjer je treba pri izboru primera upoštevati enakomerno zastopanost različnih dejavnosti akreditiranja in da se področje vertikalne presoje dopolnjuje z drugimi načini ocenjevanja (npr. opazovanjem metode).

Poleg tega se med vsakokratnim rednim nadzorom vsaj:

• pregleda ustreznost in učinkovitost korektivnih ukrepov, ki jih je stranka izvedla za odpravo neskladnosti, ki so bile ugotovljene na predhodnem ocenjevanju;
• oceni vpliv in obvladovanje morebitnih sprememb pri akreditiranem organu;
• preveri delovanje sistema vodenja (npr. zapisi o internih presojah, vodstvenih pregledih, neskladnem delu, korektivnih, preventivnih ukrepih, izboljšavah, pritožbah) in, ali sistem zajame vse lokacije, kjer se izvajajo akreditirane dejavnosti;
• preveri izvajanje postopkov (npr. opazovanje izvajanja, zapisi o izvajanju in zagotavljanju kakovosti);
• preveri ustreznost virov (npr. usposabljanje/izobraževanje osebja, vzdrževanje/kalibracija opreme, stanje prostorov in vzdrževanje pogojev okolja, uporabljeni materiali in storitve);
• preveri vzdrževanje neodvisnosti in zagotavljanje nepristranskosti akreditiranega organa.

Na podoben način se pri planiranju ocenjevanja izbira tudi število lokacij, na katerih bo ocenjevanje potekalo, kadar se akreditirana dejavnost (ali posamezne ključne aktivnosti) izvaja na različnih lokacijah.

Potek ocenjevanja

Ocenjevanje pri stranki je sestavljeno iz:

1. Uvodnega sestanka – Na sestanku sodelujejo vsi člani ocenjevalne komisije, ki jo sestavljajo vodilni ocenjevalec ter en ali več strokovnih ocenjevalcev in /ali strokovnjakov z vseh strokovnih področij ocenjevanega obsega akreditacije, in predstavniki ocenjevanca, odgovorni za dejavnosti iz akreditiranega obsega. Uvodni sestanek služi predstavitvi udeležencev, predstavitvi namena in načina izvajanja postopka ocenjevanja in usklajevanju plana ocenjevanja.

2. Ocenjevanja – Ocenjevanje se izvede za obseg akreditacije iz priloge akreditacijske listine in/ali pogodbe o vzpostavitvi in vzdrževanju akreditacije oziroma njenih prilog. Ocenjevalna komisija lahko oceni tudi manjše nenajavljene spremembe obsega, če to bistveno ne vpliva na izvedbo ocenjevanja. Vsak član ocenjevalne komisije izpolni kontrolno listo, iz katere je razviden obseg in način izvedbe njegovega ocenjevanja glede na pregledane elemente sistema vodenja, glede na organizacijske enote ali področje dela ocenjevanega organa in glede na obseg akreditacije. V kontrolno listo beleži splošne ugotovitve, ki zagotavljajo celovito sliko o izpolnjevanju zahtev za akreditacijo, o stanju akreditiranega organa in o njegovih dejavnosti. Morebitne neskladnosti ocenjevalci zabeležijo v obrazec OB05-15, Poročilo o neskladnosti. Ocenjevanec v primeru ugotovljenih neskladnosti predlaga ukrep za odpravo neskladnosti, ki ga zapiše na obrazec.
3. Vmesnih sestankov ocenjevalne komisije – Vmesne sestanke skliče vodilni ocenjevalec. Služijo usklajevanju dela ocenjevalne komisije, nadaljnjemu planiranju poteka ocenjevalnega obiska in pripravi na sestanke s predstavniki ocenjevanca. Med sestankom ocenjevalne komisije tik pred zaključnim sestankom pripravi vodilni ocenjevalec poročilo o ocenjevanju.

4. Sestankov s predstavniki ocenjevanca – Tak sestanek se izvede najmanj na koncu vsakega ocenjevalnega dne. Na njem ocenjevalci poročajo o opravljenem ocenjevanju in ključnih ugotovitvah. Predstavijo in potrdijo se neskladnosti, ugotovljene tekom ocenjevalnega dne.
5. Zaključni sestanek – Zaključnega ocenjevanja se udeležijo vsi člani ocenjevalne komisije ter predstavniki ocenjevanca, odgovorni za dejavnosti akreditiranega obsega, običajno pa tudi predstavniki najvišjega izvršilnega vodstva ocenjevanca. Sestanek vodi vodilni ocenjevalec. Na sestanku ocenjevalna komisija med drugim povzame splošne ugotovitve in povzame ugotovljene neskladnosti. Odgovorni predstavniki ocenjevanca pisno potrdijo (ali zavrnejo) posamezne neskladnosti ter določijo roke in ukrepe za njihovo odpravo. Ob koncu zaključnega sestanka preda komisija predstavniku ocenjevanca kopijo poročila o ocenjevanju s prilogami (poročila o neskladnostih, obseg akreditacije z morebitnimi popravki).

Prekinitev ocenjevanja

Kadar ocenjevalna komisija pri izvajanju ocenjevanja pri organu za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da niso izpolnjeni pogoji za izvedbo ocenjevanja (npr. nepričakovane situacije, ki vplivajo na potek ocenjevanja, nepripravljenost ocenjevanca ali njegovo nestrinjanje z načinom dela ali ugotovitvami komisije) ali pa, da so v sistemu vodenja kakovosti in izvajanja aktivnosti takšne pomanjkljivosti, da ocenjevanja ni možno izvesti po predvidenem programu, komisija zapiše do tedaj ugotovljene neskladnosti in prekine ocenjevanje. Vodilni ocenjevalec med drugim izdela priporočilo za odločitev o akreditaciji, v katerem poda obrazložen predlog za nadaljnje korake, in sicer za začasni odvzem ali preklic akreditacije oziroma, pri začetnem ocenjevanju, za zavrnitev akreditacije in zaključek postopka akreditiranja ali pa za ponovitev ocenjevanja oziroma izvedbo dodatnega ocenjevanja.

Nadaljevanje ali ponovitev ocenjevanja akreditiranega organa predlaga komisija, če ocenjuje, da bodo okoliščine, ki preprečujejo izvedbo ocenjevanja, lahko odpravljene v primernem času, da bo mogoča izvedba nadzora v skladu s pravili in da ugotovitve ocenjevanja ne nakazujejo na bistvene pomanjkljivosti pri obvladovanju akreditirane dejavnosti.

Roki za poročanje

Rok za izvedbo korektivnih ukrepov se določi glede na možne posledice ugotovljene neskladnosti. V primeru da ocenjevalna komisija ugotovi pomembne neskladnosti, ki imajo možen neposredni vpliv na izvajanje akreditirane dejavnosti pri že akreditiranih organih, morajo biti dogovorjeni ustrezno kratki roki za izvedbo ukrepov, ali pa mora predlog ukrepa vključevati izjavo ocenjevanca, da se akreditirana dejavnost, ki jo zadeva neskladnost, do potrditve izvedbe ukrepa ne bo izvajala.

Rok za poročanje o izvedenih ukrepih za odpravo neskladnosti je običajno dva meseca, razen za začetna ocenjevanja, kjer je rok za poročanje šest mesecev. Vsi ukrepi morajo biti zato izvedeni pred tem rokom.