52. generalna skupščina (GA) Evropskega združenja za akreditacijo (EA)
V Bruslju v Belgiji je 23. novembra 2022 potekala 52. generalna skupščina (GA) Evropskega združenja za akreditacijo (EA). Na generalni skupščini se je zbrala okoli 100 udeležencev iz 45 nacionalnih akreditacijskih organov, Evropske komisije, EFTE, 10 priznanih deležnikov in EA svetovalnega odbora (EAAB).
EA MLA za biobančništvo
EN ISO 20387 – Biotehnologija – Biobančništvo – Splošne zahteve za biobančništvo je mednarodni standard, ki določa zahteve za kakovost biološkega materiala in podatkov. Te zahteve dokazujejo usposobljenost organizacije za pravilno ravnanje, sledljivost in dolgoročno hrambo vzorcev – vzorcev ljudi, živali, mikroorganizmov, rastlin in gliv.
EN ISO 20387 je harmoniziran standard, ker so ga sprejele evropske organizacije za standardizacijo CEN-CENELEC na podlagi zahteve Evropske komisije.
Generalna skupščina je sklenila, da s takojšnjim učinkom razširi EA MLA za biobančništvo kot dejavnost ugotavljanja skladnosti 2. nivoja z uporabo standarda EN ISO 20387 kot novega normativnega dokumenta 3. nivoja.
Sklep EA 2022 (52) 15
Sprememba sklepa EA 2021 (50) 11
Na podlagi definicije ”harmoniziranega standarda” v členu 2 (1) c Uredbe (EU) št. 1025/2012, Generalna skupščina odobrava, da se v sklepu EA 2021 (50) 11 izbriše opomba in da se s takojšnjim učinkom razširi EA MLA za biobančništvo kot novo aktivnost ugotavljanja skladnosti 2. nivoja, ki uporablja EN ISO 20387 kot normativni dokument 3. nivoja.
EN ISO 15189, prednostni standard za medicinske laboratorije
Medicinski laboratorij je laboratorij, v katerem se izvajajo testi na kliničnih vzorcih za pridobitev informacij o zdravstvenem stanju pacienta za pomoč pri diagnosticiranju, zdravljenju in preprečevanju bolezni.
Prednostni standard za akreditacijo medicinskih laboratorijev je EN ISO 15189 Medicinski laboratoriji – Zahteve za kakovost in usposobljenost. EN ISO/IEC 17025 se lahko uporablja tudi za dejavnosti, ki niso neposredno povezane s pacientom. To velja tudi za primer, ko nacionalni regulator zahteva akreditacijo medicinskega laboratorija v skladu z EN ISO/IEC 17025 – Splošne zahteve za usposobljenost laboratorijev za preskušanje in kalibracijo.
Sklep EA 2022 (52) 12
Generalna skupščina na podlagi priporočila Tehničnega upravnega odbora in na podlagi potrditve Horizontalnega harmonizacijskega odbora sprejema:
EN ISO 15189 kot prednostni standard za akreditacijo medicinskih laboratorijev. Za različne dejavnosti, ki niso neposredno povezane s pacienti, se lahko uporabi tudi EN ISO/IEC 17025. To velja tudi v primeru, da nacionalni regulativni organ zahteva akreditacijo medicinskega laboratorija po EN ISO/IEC 17025.
EN ISO/IEC 17025, prednostni standard za dejavnosti vzorčenja
Prednostni standard za akreditacijo organov, ki izvajajo vzorčenje kot samostojno dejavnost, je EN ISO/IEC 17025. EN ISO/IEC 17020 – Ugotavljanje skladnosti – Zahteve za delovanje različnih vrst organov, ki izvajajo kontrolne preglede, se lahko štejejo za ustrezne, pod pogojem, da so vse ustrezne zahteve prednostnega standarda uporabljene kot dodatne zahteve v procesu akreditacije.
Sklep EA 2022 (52) 11
Generalna skupščina na podlagi priporočila Tehničnega upravnega odbora in na podlagi potrditve Horizontalnega harmonizacijskega odbora sprejema:
EN ISO/IEC 17025 kot prednostni standard za akreditacijo organov, ki kot samostojno dejavnost opravljajo vzorčenje. EN ISO/IEC 17020 bi se tudi lahko štel za primernega pod pogojem, da se vse ustrezne zahteve prednostnega standarda uporabijo kot dodatne zahteve v procesu akreditacije.
Opomba: Ta sklep spreminja sklep EA 2015 (35) 20.
Sklep EA 2022 (52) 13
Generalna skupščina na podlagi priporočila Horizontalnega harmonizacijskega odbora (HHC) dopušča obdobje petih let za izvajanje sklepov EA 2022 (52) 11 in EA 2022 (52) 12 o prednostnem standardu ter sklepa 2022 (51) 12 (prednostni standard za klinično patologijo).
Vsi sklepi, sprejete na 52. generalni skupščini EA, so na voljo tukaj.
——–